器械生物學評價-第三方檢測

點擊次數：723 更新時間：2024-06-21

　　器械生物學評價介紹

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。根據《醫療器械監督管理條例》可以將醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低且安全有效的醫療器械，第二類是具有中度風險且需要嚴控的醫療器械，第三類是具有較高風險且需要采取特別措施嚴控的醫療器械。

　　中科檢測可為各類醫療器械提供專業的刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征等醫療器械生物學評價服務。

　　器械生物學評價范圍

　　第─類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

　　如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

　　如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

　　如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　器械生物學評價項目

　　刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征、可瀝濾物含量、降解產物、可瀝濾物毒代動力學研究、金屬與合金降解產物的定性與定量等等。

　　器械生物學評價標準

　　GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗