制藥潔凈區(qū)空氣凈化消毒檢測(cè)

制藥潔凈區(qū)空氣凈化消毒檢測(cè)的重要性

在制藥行業(yè)中，潔凈區(qū)的空氣凈化消毒是確保藥品質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。空氣中的微生物、懸浮粒子等污染物可能導(dǎo)致藥品污染，影響藥品的有效性和安全性。因此，對(duì)制藥潔凈區(qū)的空氣凈化消毒效果進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)至關(guān)重要。

隨著新版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥潔凈區(qū)的要求越來(lái)越高。空氣凈化消毒系統(tǒng)作為潔凈區(qū)的核心設(shè)施，其性能直接關(guān)系到潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量。通過(guò)科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)，可以評(píng)估空氣凈化消毒系統(tǒng)的運(yùn)行效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)，從而保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

空氣凈化消毒檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法

懸浮粒子檢測(cè)

依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》，采用激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)前，潔凈區(qū)應(yīng)處于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)運(yùn)行狀態(tài)，并按照規(guī)定的采樣點(diǎn)數(shù)量和位置進(jìn)行采樣。采樣時(shí)，采樣器的采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向，采樣速度應(yīng)與潔凈室的氣流速度相適應(yīng)。

對(duì)于不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)，懸浮粒子的限值要求不同。例如，潔凈區(qū)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下，≥0.5μm的懸浮粒子濃度均應(yīng)≤3520個(gè)/m3，≥5μm的懸浮粒子濃度均應(yīng)≤20個(gè)/m3。

微生物檢測(cè)

按照GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》和GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》進(jìn)行。浮游菌檢測(cè)采用撞擊法，將空氣通過(guò)采樣器撞擊到培養(yǎng)基上，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落數(shù)。沉降菌檢測(cè)則是將培養(yǎng)皿暴露在空氣中一定時(shí)間，收集沉降的微生物，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。

潔凈區(qū)的浮游菌濃度應(yīng)≤1cfu/m3，沉降菌濃度應(yīng)≤0.5cfu/皿(φ90mm培養(yǎng)皿，暴露時(shí)間0.5h)。

空氣過(guò)濾器檢測(cè)

空氣過(guò)濾器是空氣凈化系統(tǒng)的核心部件，其性能直接影響空氣凈化效果。根據(jù)GB/T 13554-2024《高效空氣過(guò)濾器》，高效空氣過(guò)濾器(HEPA)的泄漏檢測(cè)應(yīng)采用掃描法。檢測(cè)時(shí)，將氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的氣溶膠引入過(guò)濾器上游，使用光度計(jì)對(duì)過(guò)濾器的整個(gè)表面及邊框進(jìn)行掃描，泄漏率應(yīng)≤0.01%。

空氣凈化消毒系統(tǒng)的限值要求

空氣潔凈度等級(jí)

根據(jù)GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》，制藥潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。不同等級(jí)的潔凈區(qū)在懸浮粒子、微生物等方面有不同的限值要求，具體如下表所示：

氣流組織

潔凈區(qū)的氣流組織應(yīng)符合規(guī)定。潔凈區(qū)應(yīng)采用單向流，氣流速度應(yīng)≥0.36m/s(垂直單向流)或≥0.45m/s(水平單向流)。B、C、D級(jí)潔凈區(qū)可采用非單向流，換氣次數(shù)應(yīng)分別≥25次/h、≥15次/h、≥10次/h。

壓力差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓力差應(yīng)≥10Pa，相同等級(jí)不同功能區(qū)域之間的壓力差應(yīng)≥5Pa。壓力差的測(cè)定應(yīng)在所有門(mén)窗關(guān)閉的條件下進(jìn)行。

案例分析

案例一：某生物制藥企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)不合格事件

某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行空氣凈化消毒系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)B級(jí)潔凈區(qū)的浮游菌濃度超標(biāo)，達(dá)到25cfu/m3，超出限值要求(≤10cfu/m3)。經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該潔凈區(qū)的高效空氣過(guò)濾器存在泄漏，且空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)不足。

針對(duì)這一問(wèn)題，企業(yè)采取了以下措施：更換泄漏的高效空氣過(guò)濾器，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，增加換氣次數(shù)至30次/h。再次檢測(cè)時(shí)，浮游菌濃度降至8cfu/m3，符合要求。

案例二：某化學(xué)制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)案例

某化學(xué)制藥企業(yè)的C級(jí)潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下進(jìn)行懸浮粒子檢測(cè)，結(jié)果顯示≥0.5μm的懸浮粒子濃度為450000個(gè)/m3，超出限值(≤352000個(gè)/m3)。進(jìn)一步檢查發(fā)現(xiàn)，潔凈區(qū)的密封性不佳，存在外界空氣滲入的情況。

企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)的門(mén)窗縫隙進(jìn)行密封處理，并對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。經(jīng)過(guò)整改后，再次檢測(cè)，≥0.5μm的懸浮粒子濃度降至320000個(gè)/m3，符合標(biāo)準(zhǔn)。

空氣凈化消毒系統(tǒng)的選購(gòu)建議

明確潔凈度等級(jí)需求

在選購(gòu)空氣凈化消毒系統(tǒng)時(shí)，首先要根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，確定所需的潔凈度等級(jí)。不同等級(jí)的潔凈區(qū)對(duì)空氣凈化消毒系統(tǒng)的性能要求不同，應(yīng)選擇與之匹配的系統(tǒng)。

選擇合適的空氣過(guò)濾器

空氣過(guò)濾器是空氣凈化消毒系統(tǒng)的核心部件，應(yīng)根據(jù)潔凈度等級(jí)和污染物特性選擇合適的過(guò)濾器。高效空氣過(guò)濾器(HEPA)適用于和B級(jí)潔凈區(qū)，中效過(guò)濾器適用于C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)的預(yù)處理。在選擇過(guò)濾器時(shí)，要注意其效率、阻力、容塵量等性能參數(shù)。

考慮系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性

空氣凈化消毒系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性直接影響潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量。應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、運(yùn)行穩(wěn)定的系統(tǒng)，避免因系統(tǒng)故障導(dǎo)致藥品污染。同時(shí)，要考慮系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)便利性，以便及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和更換部件。

關(guān)注節(jié)能和環(huán)保

在滿足潔凈度要求的前提下，應(yīng)選擇節(jié)能、環(huán)保的空氣凈化消毒系統(tǒng)。例如，采用變頻技術(shù)的空調(diào)系統(tǒng)可以根據(jù)實(shí)際需求調(diào)節(jié)風(fēng)量，降低能耗。同時(shí)，選擇環(huán)保型的消毒劑和過(guò)濾器，減少對(duì)環(huán)境的污染。

選擇專業(yè)的供應(yīng)商和服務(wù)商

空氣凈化消毒系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試和維護(hù)需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和豐富經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商和服務(wù)商，確保系統(tǒng)的質(zhì)量和運(yùn)行效果。在選購(gòu)前，可以對(duì)供應(yīng)商的業(yè)績(jī)、資質(zhì)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

通過(guò)以上對(duì)制藥潔凈區(qū)空氣凈化消毒檢測(cè)的背景、標(biāo)準(zhǔn)方法、限值要求、案例分析及選購(gòu)建議的介紹，希望能為制藥企業(yè)提供有益的參考，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和藥品質(zhì)量的安全。