項目介紹

大部分醫(yī)療器械的生產和質控都用到潔凈間環(huán)境，潔凈間由專用空調凈化系統調節(jié)潔凈度。空調凈化系統，由空調機組，管道和初效、中效、高效過濾器組成。另外還有臭氧發(fā)生器、溫濕度控制系統等，與潔凈工作臺、生物安全柜配套使用，確保控制區(qū)域局部符合百級空氣潔凈度要求。

潔凈區(qū)空調系統驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產要求,符合GMP要求。

中科檢測開展潔凈區(qū)空調系統驗證服務，驗證報告滿足GMP合規(guī)要求。

驗證目的

通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，驗證空氣凈化系統能否達到設計要求及規(guī)定的技術要求，能都符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。

驗證內容

安裝確認：空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管制作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。

運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測。

性能確認：氣流流型測試、空調系統自凈時間確認、靜態(tài)/動態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認。

驗證標準

《藥品生產質量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

《藥品生產驗證指南》(2003版)

GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》

GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》

GB/T 14295-2008《空氣過濾器》